2025年6月20日，国家药监局核查中心正式发布《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》替代已实施15年的旧版规范，新版本在原有基础上，更具科学性、系统性和可操作性。
面对新版本的变化，研究人员又做出如何改变？受试者安全是否得到保障？风险管控进行了哪些调整？I期机构要做出什么措施、如何更加规范运营？
郭冠麟长期从事临床试验运营和质量管理工作。本次直播针对以上思考，他将深入解读这一新指导原则，并分享他在I期试验管理和质量保证方面的丰富经验，对实施措施提供相应的SOP文件指导，为业内提供一些新想法。
直播核心内容
• 期试验实施条件
• 质量保证与风险管控
• 受试者权益保障
• 机构的规范实施
直播时间：8月28日 20:00-21:30
主题：药物Ⅰ期临床试验管理指导原则解读
讲师：郭冠麟 徐州元峰医药科技 CEO
讲师介绍
担任多家期中心顾问、临床中心负责人，带领经验丰富的临床执行团队完成超过100项临床试验，对于中美双报、中欧双报等多国申报案件，具有丰富的执行经验；国内临床试验电子化与国际化的实践者与推进者及临床中心建设顾问。